医疗器械包装在整个流通过程中占据很重要的作用。如前所说，医疗器械包装对卫生安全性要求较高，而流通领域的生产、加工、装卸、运输、存储、回收也对卫生安全性产生重要影响。

医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织，日内瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有时也称CEN,欧洲标准化委员会，不录赛尔）系列。目前欧洲国家多数采用EN868系列，美国则主要采用FDA（FDA，Food and Drug Administration,美国食品和药品管理局）制定的相关标准。

根据器械使用的范围，国家药品监督管理局将医疗器械分为基础外科手术器械（6801）、显微外科手术器械（6802）、神经外科手术器械（6803）、眼科手术器械（6804）等（括号类数字为产品分类号）

众所周知，ISO13485与ISO9001是医疗器械行业里必不可少的认证标准，ISO13485:2003又叫做“医疗器械质量管理体系”该标准是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以IS09001:2000为基础的独立标准。

随着医疗器械对灭菌包装需求的不断扩大，质量和安全检验性也变得越来越严格。医疗器械灭菌包装（吸塑盒+特卫强盖材、纸塑袋等）作为直接与器械接触且用于阻隔微生物的一种包装形式。无论是何种形式的包装，都具备两个特性，可以满足灭菌操作并且在运输条件未使用前保持无菌状态。因此，相关部门开始重点加强关注灭菌包装的评审要求并且对其性能与质量做出具体的要求。

经过灭菌处理的包装叫做无菌包装，灭菌是指用物理或化学的方法杀灭微生物，包括致病和非致病微生物及细胞芽孢。