导读：无菌包装技术，在无菌的环境中进行充填和封合的一种包装技术。无菌包装诞生于上世纪40年代，应用于60年代，发展于70年代，到90年代中，国外已有数十家生产各种无菌包装设备的公司。目前，国外发达国家的液体食品包装，无菌包装已占65%以上，且每年以超过5%的速度增长。从最初的引进国外成套无菌设备生产线及包装耗用材料到自主研究开发，我国的无菌包装技术经过了从无到有，并逐渐走向成熟的发展过程。

在介绍我国医疗器械灭菌包装现状之前，首先必须要弄清“医疗器械灭菌包装”这个概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是医疗器械灭菌包装的权威标准。基于对这些标准的理解和分析，笔者认为可以将医疗器械灭菌包装划分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；附属包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装，而不讨论后者。

HACCP是英语“Hazard Analysis and Critical Control Point”的缩写，其意义为“危险分析和临界控制点”。目前，HACCPA形成了一个可以控制有关产品危害因素的预防系统。

l Device Sterilization Packaging，简称MDSP）在国内还并不为人熟知，笔者曾经于2005年末撰写过一篇关于中国MDSP行业现状的文章（发表在2006年第三期的《中国医疗器械信息》上），但考虑到当时写作该文时笔者接触MDSP行业的时间还不久，有些观点和信息欠准确，经过近一年的积累和提高，笔者对国内和国际MDSP市场有了更深入、更全面的认识，特撰写此文与同行们进行探讨和交流。

 食品发生腐败变质的原因是由于各种细菌及微生物对食品的侵入和污染造成的，所以使用包装材料把消毒杀菌了的食品包装起来，阻隔细菌及微生物的污染，就可以大大延长食品的保质期，使一些具有地方特色的食品能销售到更远的地方。

据英硕包装业务部数据统计，平均一天会接到将近10个左右的来自医疗器械厂商对于医疗器械吸塑盒的咨询。其中不乏很多新兴的医疗器械公司，对医疗吸塑包装一知半解。他们甚至提出疑问，为什么越来越多的医疗器械厂商越来越青睐于使用硬质吸塑盒作为医疗器械初包装。他们想了解更多关于无菌医疗吸塑包装的使用材质、模具，成型方式以及如何让吸塑盒达到阻菌效果等。今天小编针对此类客户整理了一些资料，希望能对此类客户有所帮助。