HACCP系统的形成

HACCP是英语“Hazard Analysis and Critical Control Point”的缩写，其意义为“危险分析和临界控制点”。目前，HACCPA形成了一个可以控制有关产品危害因素的预防系统。这一系统的目标是识别可能影响产品安全性的各个危害因素，建立控制方式以及监视这些可控项目。在很多工业发达国家中，医疗器件及设备制造行业已经应用这种管理控制系统提供安全可靠的医疗产品。而需要预防的任一危害因素，就是指对于医疗设备、患者病人或医务人员构成有害的负面效应的任何一种状态，这种状态将意味着将要发生的任一个事件或潜在的一个事件，它们都可能引发出设备故障、功能失效或其它有害因素的危险性。

事实上，HACCP系统不仅卓有成效地应用于医疗产品制造业，而且也广泛地使用在食品加工业等其他部门。美国FDA(食品和药品管理局)认识到这一系统的突出优点，于是在1993年就对罐头食品类的加工部门制订了第一个实施HACCP系统的条例，主要目的是使这类食品在此条例监控下实施无菌包装技术处理，防止出现有毒性细菌。此外，FDA对海鲜类食品制定的HACCP系统的条例已在1996年宣布生效。接着，美国农业部在1998年也颁布了对肉类和禽类食品的HACCP系统的管理条例。根据北美地区各项食品类安全性监控条例的实施情况，美国科学院（NAS）早在1995年就曾发出倡议，认为所有食品安全条例的制订部门都应采用HACCP系统的控制方法，并且要在食品加工行业中强制执行。  由于这一倡议的提出，促使了美国国家食品微生物标准咨询委员会（NACMCF）的成立。此委员会的任务就是使工业部门和管理机构所使用的HACCP系统的条例实现规范化。其中，美国的医疗设备和放射保健中心（CDRH）就将采纳并使用HACCP系统中的多项条例内容。HACCP系统是一个可以保证医疗器件与设备质量的可靠防护体系，但它不是孤立的，而是与其他系统相关的。实际上，HACCP系统中的内容包含着具有有效控制作用的质量管理条例的要求，也体现在最新颁布的制造工程条例、环境参数控制条例和个人保健监控条例以及有关其他安全性条例中。在检查医疗器件与设备的加工厂时，条例管理部门可应用HACCP的理论和方法，集中精力去考察和评价在产品加工过程中最有可能影响产品质量的每一道工序。