医疗器械的包装设计必须在满足其用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又能确保其安全性。此文中英硕包装搜集了相关文羡标准让械企在对产品包装材料做相关验证时，可作为参考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/国《体》产品注册标准、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。

其中包装材料与医疗器械的相容性主要要考虑到以下几点：

1.包装材料的毒理安全性；

2.包装的医疗器械的大小形状对物理和防护性要求；

3.医疗器械对特殊危险，如辐射、湿气、机械性撞击、静电放射的敏感性；

以医用吸塑盒包装为例，材料能够提供对物理、化学和微生物防护出发，应考虑以下二点：

1.在正常使用条件下，灭菌前、中、后吸塑盒不得释放已知是有毒的，对健康有危害的物质。

2.确保无菌状态的保持，医疗器械产品灭菌后，成为无菌器械起至产品失效，吸塑盒包装材料要有完整的微生物阻隔性。

整体来说，对医疗器械包装完整性验证来评价包装系统的符合性，可参考检验以下项目：

1.包装的初始污染菌

2.阻菌性（比如剥离强度检测 & 琼脂接触攻击试验）

3.细胞毒性

4.渗漏性试验

5.完整包装堆码试验

6.外包装挤压强度试验等。