众所周知，ISO13485与ISO9001是医疗器械行业里必不可少的认证标准，ISO13485:2003又叫做“医疗器械质量管理体系”该标准是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以IS09001:2000为基础的独立标准。那么它们之间的主要区别有哪些呢？英硕包装为大家整理了以下几点：

标准名称的区别：

1.ISO9001:2000《质量管理体系 要求》

2.ISO13485: 2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

标准内容上的区别：ISO9001:2000

1.ISO9001:2000 对质量体系的通用要求，适用于各个行业

2.强调体系的持续改进，增强客户的满意度

3.标准中仅有7处提出文件化的要求

标准内容上的区别：ISO13485:2003

1.仅适用于医疗器械行业

2.强调符合法规的要求

3.有26处提出文件化的要求，40处提出记录的要求

4.强调产品实现过程中的风险管理，保证产品的安全性和有效性

5.提出了对特殊产品的专用要求