无菌包装（AsepticPackaging）是指用铝箔作阻隔材料制成附带有（饮用汽水时）麦杆吸管孔的长方形纸盒包装。现在，无菌包装随着包装技术工作者进行的符合无菌充填所需要的对各种包装材料性能的研究和改善，已经有了迅速的发展。例如，用PET和HDPE制成的饮料瓶和以薄膜类为基材的可挠曲性包装材料，一般均用于无菌包装。同时，TetraPak（中译名为“泰特拉帕”，国内称“利乐”）公司和SIGCombiloc（国内一般称“康美乐”）公司，现正在研究和设计不使用铝箔阻隔性材料的无菌充填用的多层材料。本文扼要介绍目前国外，特别是美国市场上已经开发使用的各种无菌包装的情况和研究进展。

导读：无菌包装技术，在无菌的环境中进行充填和封合的一种包装技术。无菌包装诞生于上世纪40年代，应用于60年代，发展于70年代，到90年代中，国外已有数十家生产各种无菌包装设备的公司。目前，国外发达国家的液体食品包装，无菌包装已占65%以上，且每年以超过5%的速度增长。从最初的引进国外成套无菌设备生产线及包装耗用材料到自主研究开发，我国的无菌包装技术经过了从无到有，并逐渐走向成熟的发展过程。

在介绍我国医疗器械灭菌包装现状之前，首先必须要弄清“医疗器械灭菌包装”这个概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是医疗器械灭菌包装的权威标准。基于对这些标准的理解和分析，笔者认为可以将医疗器械灭菌包装划分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；附属包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装，而不讨论后者。