完善的医疗器械产品风险管理是实现我国医疗器械行业的快速健康发展不可缺的重要组成部分。仍有很多医用无菌包装企业对一些名词理解模糊不清晰，如何能够在法律法规中快速获取专业知识，首先应当将重要词汇理解透彻，故此 英硕小编整理了一套名词解释合集分享给大家：

1. 包装材料package material

用于制造或密封包装系统的任何材料。

  2. 无菌屏障系统sterile barrier system

防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。

  3. 包装系统package system

无菌屏障系统和保护性包装的组合。

  4. 保护性包装protective packaging

 材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。

  5. 最终灭菌terminally sterilized

产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。

  6. 闭合closure

用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法。

  注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠 , 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统，如用皱纹纸，无纺布，棉布等打包。

  7. 密封seal

表面连接的结果。

  注：例如，用粘合剂或热熔法将表面连接在一起，如灭菌卷袋的封口。

  8. 闭合完好性closure integrity

闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性。

  9. 密封完好性seal integrity

在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性。

  10. 微生物屏障microbial barrier

无菌屏障系统统在规定条件下防止微生物进入的能力。

  11. 预成形无菌屏障系统 preformed sterile barrier system

部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统。

例如: 袋和开放的可重复使用的容器。

  12. 有效日期 expire date（货架寿命或产品有效期）

在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。

  13. 无菌有效期（无菌保持期）

在此日期内产品可保持预期的无菌状态。

东莞市大岭山英硕塑胶制品厂十多年专注无菌吸塑包装，主要生产销售医疗器械吸塑包装，医用吸塑盒、吸塑托盘、吸塑泡罩。公司通过ISO13485认证，万级洁净车间，吸塑盒在出货前均会通过初始污染菌和不溶性微粒检测，原材料可提供生物相容性、灭菌适应性及耐老化测试等。确保安全、有效的无菌屏障系统，欢迎来电咨询0769-85602287.

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