无菌保持期是对于无菌包装成品的要求，而不是针对包装材料和预成型无菌包装系统的，影响无菌保持期的因素至少有以下几个方面：

（1）包装材料和预成型无菌屏障系统本身性能，例如：包装材料灭菌前后的微生物屏障性能，预成型无菌屏障系统的完好性，能否无菌打开灯；

（2）医院在实施闭合或密封操作时是否规范，是否遵循了ISO11607-2的原则；

（3）灭菌过程是否有效；

（4）搬运过程；

（5）保护性包装是否有效；

（6）存储环境。

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