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医疗器械灭菌方式的选择
来源:英硕包装 发布时间:2019-06-15 点击量:1616
医疗器械灭菌方式的选择包括(但不限于)环氧乙烷(EO)、伽马辐射(γ)、电子束(e-beam)、蒸汽和低温氧化灭菌过程。
如果器械预期用EO灭菌,为使灭菌剂进入以杀灭微生物,并使灭菌气体扩散,降低残留浓度,无菌屏障系统应有透气件。推荐使用PETG吸塑盒+特卫强盖材的方式。吸塑盒的定位和保护性是传统的软纸塑包装无法取代的,特卫强纸更是为EO灭菌提供了应有的透气件。
如果器械用辐射灭菌(γ或e-beam)、可以不需有透气件,器械的屏障系统可以完全由不透气材料组成。可以使用PETG吸塑盒+PE薄膜/铝箔的形式热合,形成完整的无菌屏障系统。也可考虑上下盖的吸塑盒组合而成,再整体置入铝箔袋中,形成无菌屏障系统。
医疗器械制造商为各器械商选择适宜的灭菌过程时,选择受很多因素制约。如果器械组成材料不具辐射稳定性,则通常使用EO、蒸汽、氧化剂灭菌,如果器械预期有高的EO残留浓度,器械制造商可能选择辐射灭菌。
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