英硕包装对于医疗器械包装材料的生物相容性和毒理学性能的一些看法

来源：英硕包装发布时间：2018-04-19 点击量：2119

英硕包装已经跟大家介绍过很多有关医疗器械包装材料方面的知识了，比如说耐老化性测试，这个大家一听就懂，就是对于材料老化性能的一个测试嘛；比如说与灭菌过程的适应性，这个也很好理解，就是材料和所用的灭菌方式之间的适应性。而今天英硕包装要给大家介绍的知识可能很多人估计就是一头雾水、闻所未闻了，那就是医疗器械包装材料的生物相容性和毒理学性能。

用国际标准化组织ISO会议的解释，关于医疗器械或者材料和人体的接触，其生物反应的评估可能包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、全身毒性、亚慢性毒性、基因毒性、植入、血液相容性等。而毒理学性能其实就是指材料会有不会携带有毒物质以及本身会不会产生有毒物质。

ISO10993对于医疗器械包装材料的生物相容性和毒理学性能的验证有16个标准，内容可以说是非常多了，其中第7部分：环氧乙烷灭菌残留量和第10部分：刺激与持续型过敏试验是FDA的要求。虽然欧洲根据纸张的特性一般规定了几项化学检测，例如：五氯苯酚、多氯联苯、甲醛、纸张杀菌剂的迁移等，这些将问题简化，使操作性更强了。但是英硕包装认为，我们的医疗器械包装材料是不直接接触人体的，所以只要符合直接接触性食品包装材料的要求就可以了，除非说是由其他特殊的用途。而且，根据英硕包装收到的一些国外客户给出的要求来看，他们的要求其实并不高于我国食品包装纸（GB1014-1991）的要求，只是说他们更加专业一些而已。

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什么是医疗器械包装的生物相容性

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