从简单的角膜接触镜和创可贴到复杂的起搏器和髋关节置换，医疗器械和体外诊断医疗器械对我们的健康和生活质量至关重要。

人们期望他们每天所依赖的医疗器械是安全的，并且融入了科学和创新的最新进展。目前欧盟关于医疗器械安全和性能的条例在20世纪90年代进行了协调统一。为了反映过去20年来该领域所取得的重大科技进步，欧洲委员会提议更新法规，以改善医疗器械对欧盟公民的安全性，为该领域的现代化创造条件并巩固其在全球的领袖地位。

为什么我们需要新医疗器械法规？

对现行法规的不同解读以及诸如乳房植入物和金属人工髋关节等事件突显了当前法律制度的薄弱，损害了患者、消费者和医疗保健专业人员对医疗器械安全性的信心。

为了解决这个问题，欧洲委员会在2012年提议有关医疗器械和体外诊断医疗器械的两项法规。为了确保该法规在欧盟全范围内统一实施，这两项新法规将取代现行的三项医疗器械指令。新法规大大加强了控制措施，确保医疗器械的安全性和有效性，同时促进创新，提高医疗器械行业的竞争力。新法规还更好地反映最新的科技进步，为全球医疗器械监管制定了黄金标准。经修订的法规还提供了巩固欧盟长期作为该领域全球领导者的地位所需的条件。

为患者和消费者带来哪些主要益处？

新法规为创造更加便于患者的环境铺平道路。在这样的环境下，透明度及患者的信息和选择将给予优先考虑；患者可以从创新、高性能的器械中受益，而且新的疗法将成为可能。新规则带来的益处包括：

更好地保护公众健康和患者安全。特别是高风险器械将受到更加严格的上市前控制。某些对消费者造成高风险的美学医疗器械（如彩色隐形眼镜或抽脂设备），以及诸如一次性医疗器械的再加工等作法将包括在新法规的范围之内，并受到更严格和更协调的监管制约。临床评价和临床调查（以及体外诊断医疗器械的性能研究）的相关条例将得到加强，对危险物质使用的要求也将越来越严格。

全面的欧盟医疗器械数据库（EUDAMED），将包含欧盟市场上所有产品的生命周期的信息。大部分信息将向公众公开，包括新引入的所有III类和可植入器械的安全性和性能总结报告。欧洲委员会必须在2020年春天之前建立数据库，并在此之后对数据库进行维护。

 基于唯一器械标识（UDI）的新器械标识系统，更有利于医疗器械的可追溯性，

 含有植入医疗器械的信息的患者“植入物卡”，将使得特定患者的信息更加易于获得及访问。

健全的财政机制，确保患者在收到缺陷产品的情况下能够获得赔偿。新法规要求制造商采取措施，为其潜在的赔偿责任提供足够的财政保障。此类财政保障应与器械的风险级别、器械类型和企业规模相称。这将使得患者获得快速有效的补偿，在相关公司财务破产的情况下也可进行。

哪些产品将受到新法规的影响？

根据现行制度，所有医疗器械、体外诊断医疗器械及其附件将受制于新法规。此外，新法规还将涵盖某些要求与现有医疗器械具有同样安全性的美学产品，例如彩色隐形眼镜或抽脂设备。

根据新的法规，医疗器械和体外诊断医疗器械被划分为四个风险级别。根据产品的风险等级，产品在欧盟市场上市之前要经过不同的符合性评估程序。对于中等或高风险级别的医疗器械，公告机构可能会参与该过程。

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