无菌医疗器械是指由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。它包括有：一次性使用无菌医疗器械和植入性无菌医疗器械。从乡村基层医疗单位到大城市三甲中心医院，无菌器械被普遍应用于疾病的预防、诊断及治疗的各个过程中，是使用最广泛、与患者接触最多的医疗器械，在我国医疗卫生保障中起着十分重要的作用。因此，无论由于何种原因发生产品安全质量事故，其幅盖面之广、危害之大、产生的社会影响之久远是其他任何医疗器械无法比拟的。

对于医疗行业来说，HAI是个非常严肃与重要的话题，HAI是Healthcare-associated Infections的简称，指的是医疗相关性感染，它与许多因素有关。而由医疗操作中使用的医疗器械引起的感染约占全部感染的三分之二。而无菌医疗器械包装是保护医疗仪器、预防感染的第一道防线，包装失效对患者和医护人员的健康和生命都会造成威胁。本文从以下几点深入探讨无菌医疗包装屏障系统对于医疗器械及HAI的重要性与展望。

无菌医疗包装的功能主要包括：

（1）提供微生物阻隔和物理防护

（2）必须适用于灭菌

（3）保持无菌性和完整性直到被使用

（4）易于开启和无菌传递

（5）标识产品，明确表示信息与警示

对无菌医疗器械生产行业来说，常用的灭菌包装材料有：多孔材料（即透气性材料，比如纸、特卫强 ）以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。常用的包装形式（无菌屏障系统）有：硬吸塑盒，软吸塑盒（FFS包装），灭菌管袋、顶头袋和窗口袋等。

影响灭菌包装材料选择和包装设计的因素有：医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期的用途、有效期限、运输和贮存条件等。

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