无菌包装和医疗器械医疗器械包装的关系

无菌医疗包装（无菌屏障系统）是无菌医疗器械的一个关键且不可分割的组成部分，是无菌医疗器械及医患人员安全的基本保证。有效的无菌包装系统是确保医疗器械的安全性与有效性、减少医疗相关性感染的发生、保护患者与医护人员的健康与生活的第一道防线。本文概述了无菌包装的发展历程，工程中设计生产的因素及其将来的发展与展望，从国际和国内的行业标准的角度叙述了无菌包装的关键热点。

无菌医疗包装的功能主要包括：

（1） 提供微生物阻隔和物理防护

（2） 必须适用于灭菌

（3） 保持无菌性和完整性直到被使用

（4） 易于开启和无菌传递

（5） 标识产品，明确表示信息与警示

对无菌医疗器械生产行业来说，常用的灭菌包装材料有：多孔材料（即透气性材料，比如纸、特卫强? ）以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。常用的包装形式（无菌屏障系统）有：硬吸塑盒，软吸塑盒（FFS包装），灭菌管袋、顶头袋和窗口袋等。

影响灭菌包装材料选择和包装设计的因素有：医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期的用途、有效期限、运输和贮存条件等。

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