设计医疗器械包装需要参考哪些法律法规要求？

来源：发布时间：2018-09-18 点击量：2639

理想医疗器械包装的设计以及保证无菌屏障系统的完整性是一个将医疗器械安全可靠的投放市场的一个重要的组成部分。然而，在整个产品开发过程中，这一个关键的过程却通常很少受到关注。大多数医疗器械商都希望可以很自信的说他们的医疗器械包装在其保质期内打开的时候可以保持无菌状态，但麻烦的是怎么去证明这一点。下面就有英硕包装来告诉大家。

ISO11607-1 2006《最终灭菌医疗器械的包装》是医疗器械包装的主要参考法规，其中包含了ASTM和ISTA等一系列符合ISO11607的特定测试方法。对于特定的医疗器械包装系统相关的指导，企业必须严格按照ISO11607的标准，以确保使用适当的测试方式。在测试之前明确理解包装是否能通过测试的标准对于理想包装设计的成功是至关重要的。

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为什么医疗器械包装的尺寸必须要与器械相匹配

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