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医疗器械包装如硬吸塑盒怎么做初始污染菌和不溶性微粒检测？
来源： 发布时间：2018-01-05 点击量：2382
在无菌医疗器械的规范中，要求对医疗器械包装如硬吸塑盒进行初始污染菌检和不溶性微粒的检测和控制。但是很多人并不知道具体应该怎么检测，跟不用说去控制了，这对于发展越来越迅猛的医疗器械包装行业来说不得不说是一种隐患，毕竟这可是跟医疗患者门的安全挂钩的。今天，英硕包装就来告诉大家怎么去做这个检测。
不溶性微粒检测
针对吸塑盒和特卫强纸不溶性微粒污染的检验，可参考2015版《中国药典》0903 文件YBB00272004-2015里的检测方法，采用光阻法或者显微镜计数法进行检测，对于医疗器械吸塑包装这类产品可以采用直接浸提法取供试液，通过滤膜过滤，计算出吸塑盒里大于或等于10μm以及大于或等于25μm的粒子。
初始污染菌检测
参照2015版《中国药典》或都 GB/T15676-2002的标准，采用薄膜过滤法或者直接浸提法做检测，以吸塑盒的型腔面直接做浸提得取供试液。如按药典操作，则分别取SDA和TSA作为培养基；如按国标操作，则以营养琼脂作为培养基，经48H培育后，计算吸塑盒的污染值。
更具体一点的建议咨询专业的医疗器械包装厂家如英硕包装，因为专业一点的厂家在吸塑盒出厂前都会做这一项检测的。
不溶性微粒检测
针对吸塑盒和特卫强纸不溶性微粒污染的检验，可参考2015版《中国药典》0903 文件YBB00272004-2015里的检测方法，采用光阻法或者显微镜计数法进行检测，对于医疗器械吸塑包装这类产品可以采用直接浸提法取供试液，通过滤膜过滤，计算出吸塑盒里大于或等于10μm以及大于或等于25μm的粒子。
初始污染菌检测
参照2015版《中国药典》或都 GB/T15676-2002的标准，采用薄膜过滤法或者直接浸提法做检测，以吸塑盒的型腔面直接做浸提得取供试液。如按药典操作，则分别取SDA和TSA作为培养基；如按国标操作，则以营养琼脂作为培养基，经48H培育后，计算吸塑盒的污染值。
更具体一点的建议咨询专业的医疗器械包装厂家如英硕包装，因为专业一点的厂家在吸塑盒出厂前都会做这一项检测的。
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