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依据法规,医疗器械包装标识应体现哪些内容?
来源:英硕包装 发布时间:2017-12-27 点击量:1806
依据法规,医疗器械包装标识应体现哪些内容?
1)产品名称、型号、规格
注:产品名称应当清晰地标明在标签的显著位置;软件类产品还应有软件发布版本;
2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当在医疗器械包装标识标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
5)生产日期,使用期限或者失效日期;
注:无菌器械应注明灭菌批号;
6)电源连接条件、输入功率
注:有源类器械适用;
7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
如:灭菌标识;储存期限标识;
8)必要的警示、注意事项;
9)特殊储存、操作条件或者说明;
10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其包装标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
11)带放射或者辐射的医疗器械,其包装标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
注:特别是有源类器械或其他由辐射情况的器械,如:电离辐射;
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