飞检频率和力度越来越大，医疗器械包装不容忽视

近段时间医械企业拒绝飞检这个话题可谓是上了行业热搜，敢拒绝飞检检查的企业还是很牛逼啊。医疗器械包装厂家——英硕包装小编查了些资料，居然这样的案例还不少，大多都是无法联系到企业法人，或者联系到却称早已停业不接受检查的。

听起来貌似很大胆，结果也挺严重。按照《药品医疗器械飞检办法》有关“逃避、拒绝检查情形明确规定，可直接注销《医疗器械经营许可证》。国家药监总局也“放话”，要继续强化对医疗器械企业及投诉举报等有因情形检查，对经营企业也要集中进行飞行检查。因此，地方药监，对医疗机构飞检力度越来越大。

其中主要从生产环境、设施设备、设计开发、采购通道、生产管理和质量控制等全面检查。据数据显示，其中对不符合《医疗器械监督管理条例》达不到产品可追溯性及医疗器械包装不合格为最常见的缺陷和问题。辽宁某家医疗器械企业在2017年7月4日的被飞行检查中，人工耳蜗植入体外装装置医疗器械包装（吸塑盒）的生产批次不明确，并且洁净度不合格等例为重点问题被要求整改。还有深圳某家医械企业，因为医疗器械包装（吸塑盒厂家）生产环境未达到十万级标准，被要求整改。

其实诸多医械企业已经意识到这一问题，因此医疗器械包装厂家生产环境成了考核供应商的重点因素。其实环境已是基础，作为医疗器械包装厂家，英硕包装提醒您从更多细节方面考核医械包装。本文中描述的医疗器械包装指的就是硬吸塑盒与特卫强纸的组合形式。从设计方面，我们需要连同材质的选择，医械的结构、重量、灭菌方式等多方面着手。

1.如医疗器械组件类似细导管，导丝之类细小物件，尤其要注意产品和盒子的实配性。考虑医护人员在单手开启包装时，产品因太小无法在吸塑盒上做卡扣，容易掉出。又或者，担心它在运输过程当中就容易错位，掉出等现象。那么，我们需要从结构设计方面着手，从上部加上盖顶住产品，不易掉出。

2.如医疗器械组件全金属，较重且组件较坚韧，就要注意材质、材料厚度以及整体结构的配合。因为医疗器械吸塑盒的材质都是塑料材质。如果结构方面不多加注意，经验缺乏，就很有可能因内置器械太重，导致受压面太集中，引发吸塑盒运输过程出现爆裂现象。

3.灭菌方式和结构设计的关系。如最终的灭菌方式选择的是EO（环氧乙烷）灭菌。那么在结构设计上，我们一定要充分考虑EO气体的进入和挥发。因为有因环氧乙烷残留量太多不合格的案例，所以必须要引起重视。

4.原材料的选择。医疗器械包装（吸塑盒）材质选择建议为PETG，部份医械企业可能考虑成本的问题，选择APET材质。并非不行，只是APET的剥离强度会次于PETG，所以如果是硬吸塑盒搭配特卫强热封的组合包装形式，我们通常不建议。而且它不具备PETG材料具备的生物相容性评价等。

5.综合一、二、三类器械的类别，按照法规标准，做不同的设计方案。比如三类器械为最高标准，我们应该在结构设计和选材的时候考虑的更全面。包括配套特卫强纸的选择，也有讲究。

以上，只是英硕包装小编举例的几个需注意的事项，提醒大家医疗器械包装应被重视。如果有此方面的问题，可与我们取得联系。会有专业的业务团队和技术人员为您提供免费咨询和免费设计方案。